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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

 

第一章　總則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條  生產(chǎn)企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

 

第二章　機構與人員

    第五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)的要求組織生產(chǎn)。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質量受權人制度，由生產(chǎn)企業(yè)負責人確定質量受權人。質量受權人對本企業(yè)產(chǎn)品質量負有直接責任，負責出廠產(chǎn)品的放行批準，確保其符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

   第八條 生產(chǎn)企業(yè)的技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

    第九條  生產(chǎn)企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

第十條 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條  生產(chǎn)企業(yè)應當對從事與產(chǎn)品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

 

第三章　廠房與設施

第十二條  廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條  廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響，必要時應進行驗證。

第十四條  廠房應確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條  廠房與設施的設計和安裝應根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或其它動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。

第十六條  生產(chǎn)區(qū)及其貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、原材料、中間產(chǎn)品和待出廠產(chǎn)品，避免發(fā)生遺漏或混淆。

第十七條  倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，便于檢查和監(jiān)控，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的各類材料和產(chǎn)品。

第十八條  生產(chǎn)企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

 

                第四章 設備

第十九條  生產(chǎn)企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條  生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條  生產(chǎn)企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

 

第五章　文件管理

第二十四條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和記錄等。

質量手冊應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量管理體系的適用范圍和要求等。

程序文件應當根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，應包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或撤銷、復制和銷毀記錄；

（二）文件更新或修訂時，應按規(guī)定評審和批準，應能識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應進行標識，防止誤用。

第二十六條  生產(chǎn)企業(yè)應當確定作廢的技術文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯的需要。

第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

    （一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

 

第六章　設計開發(fā)

第二十八條  應當建立設計控制程序，對設計和開發(fā)各個階段的形式和文件進行規(guī)定，其中包括各個階段參與部門人員、職責和分工，規(guī)定需要評審、驗證、確認和轉換等程序和內容。    第二十九條  產(chǎn)品設計和開發(fā)時，應確定滿足產(chǎn)品預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求以及法規(guī)和風險管理控制措施等其他要求。

第三十條  設計和開發(fā)的結果應當符合預期要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。

第三十一條  企業(yè)應當根據(jù)設計和開發(fā)的產(chǎn)品的特點和風險，規(guī)定在適當?shù)碾A段進行技術評審工作，根據(jù)評審結果指導設計開發(fā)，并保存評審記錄。

第三十二條 應當按設計和開發(fā)程序要求進行驗證或確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途，并保存驗證或確認結果及相關記錄。

設計和開發(fā)的確認可采用包括非臨床確認和臨床評價的方式進行，并應當符合相關法規(guī)要求。

第三十三條  設計和開發(fā)的結果向生產(chǎn)轉換時應當進行驗證，確保適用于生產(chǎn)。

第三十四條 設計更改應當按照設計控制程序的規(guī)定進行，確保必要的評審和簽批。根據(jù)風險分析的結果，必要時應當進行相關的驗證和確認，評價更改后對產(chǎn)品的影響并保存記錄。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性的，應當評價其可能帶來的風險，并采取必要措施降低風險，以滿足法規(guī)的要求。

  

第七章　采購

第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不得低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

第三十六條  生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

第三十七條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

 

第八章　生產(chǎn)管理

第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十二條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間產(chǎn)品、待出廠產(chǎn)品進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。需要滅菌的，應對滅菌效果進行驗證。

第四十三條  生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點，進行環(huán)境監(jiān)測，并保存記錄。

第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當編制驗證或確認的程序。

第四十五條 每批產(chǎn)品均應當有批生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

批生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度和必要的記錄。在有追溯性要求情況下，應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。

第四十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

第五十條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

 

第九章　質量控制    

第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十二條  檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十三條  生產(chǎn)企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗標準和檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第五十五條  每批產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。批檢驗記錄應當包括原材料檢驗、中間產(chǎn)品、待出廠產(chǎn)品的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

第五十七條  生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

 

第十章　銷售和售后服務

第五十八條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

第五十九條  生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。

第六十條  生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十一條 需要由生產(chǎn)企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由其他企業(yè)進行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝要求和標準、零部件等，并進行指導。

第六十二條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章　不合格產(chǎn)品控制

第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格產(chǎn)品控制程序，規(guī)定不合格產(chǎn)品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格產(chǎn)品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格產(chǎn)品采取相應的處置措施。

第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品銷售后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第六十六條 不合格產(chǎn)品可以返工的，生產(chǎn)企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，生產(chǎn)企業(yè)應當建立相關制度，妥善處置。

 

第十二章　分析和改進

第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，　　并保持相關記錄。

第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正和預防程序，確定產(chǎn)品不合格原因，采取有效措施，防止相關問題的再次發(fā)生。

第七十一條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第七十二條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品使用信息告知程序，及時將產(chǎn)品使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。

第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法和記錄等要求，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期開展管理評審，主要包括產(chǎn)品的安全性和有效性、質量管理體系變更以及所采取措施的落實情況等。

 

第十三章　附則

第七十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要，針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定相應的實施細則。

第七十六條 本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

    確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產(chǎn)品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第七十七條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第七十八條  本規(guī)范自2015年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（試行）同時廢止。